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3月起，这些药品安全新规将实施
发布时间：2024-03-01
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3月起，这些药品安全新规将实施
3月1日，《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》、《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等新规定、新举措将开始施行。详见下文↓ 为加强上海市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员落实法定职责，完善质量管理体系，市药品监管局印发了《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》，办法自2024年3月1日起施行。 自2016年起，市药监部门积极探索实施告知承诺制度。为了更好地推进告知承诺制度的实施，解决告知承诺办理过程中遇到的问题，根据《行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《上海市行政审批告知承诺管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品）监管领域法律、法规、规章，结合工作实践制定了《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》，统一规范告知承诺办理、许可后检查、整改、撤证、信用信息归集等流程。规定自2024年3月1日起施行。 为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，2023年11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告，通告自2024年3月1日起实施。 识别以下二维码查看 附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）
