上海市药品监督管理局在全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议上交流发言

2月1日，2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，按照全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势任务，部署2023年重点工作。

会上，上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕以《优化服务机制，赋能研发创新，助力生物医药产业高质量发展》为题作交流发言。

2022年，上海市药品监督管理局紧紧围绕国家局部署的年度重点工作任务，积极发挥药品上市许可持有人制度优势，主动跨前服务，创新工作方式，持续推动生物医药产业高质量发展。2022年，全市共有4个1类国产创新药批准上市，正在进行III期临床试验的233项，核发纯B类生产许可证47张，名列全国前茅。

  一、建立“一清单、两优化”制度，全力服务创新产品上

——探索“服务型监管”新模式，通过政策引导、科学监管和优化服务，促进研究成果快速高效转化。

——建立上海市在研重点药物服务清单，全程跟踪防疫药物、临床急需创新药、罕见病用药、高端首仿药等重点产品和重点项目进度。
——优化服务方式。落实专人专班，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节紧密对接，跨前服务指导，帮助企业破解难题。
——优化工作程序。通过“预查预检”、“全程网办”、“容缺受理”、“即到即审”等一系列举措，对清单品种优先安排注册抽样、生产现场核查以及临床试验核查，对创新药研发机构申请研究型持有人（B证）提前介入、跟踪辅导，提升其产品质量管理意识及药物警戒管理水平。
——持续探索制度创新。加强研究，撰写印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理暂行规定》，为细胞治疗类创新产品上市做好支撑。

 二、扎实推进药物研发全链监管，为产业发展营造良好环境

——积极承担药品注册联合核查任务。与国家药监局核查中心上下联动，合力攻坚。截至2022年底，合计出动检查人员1300余人（次）组成多个检查组，承接并完成360多件药品注册联合核查任务（含药物临床试验、药学研制和生产），推动更多新药好药尽早上市。

——加强药物研究机构监督管理。对上海市7家药物非临床安全性评价研究机构（GLP）以及62家药物临床试验机构（GCP）实施全覆盖日常监督检查。
——积极支持药物早期研发。2022年共批准研究用对照药品一次性进口340件，切实满足企业研发需求。
——持续推进仿制药一致性评价工作。跟踪汇总各项公告和技术指导原则，一月一简报，及时发布周知。2022年，上海市通过一致性评价的药品批准文号有53个。
——不断规范药品上市后变更管理。主动对接国家药监局药品审评检查长三角分中心，做好桥梁纽带，为区域经济提供“家门口的服务”，帮助企业研发路上“早知道”、“早准备”，少走弯路。

                                                                                                                                         上海药监